Flowflex™ covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων

Τα εργαστήρια ACON, Α.Ε. είναι ο μόνος νομικός κατασκευαστής του FDA EUA Flowflex covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων.

Κρίσιμες πληροφορίες όταν & όπου τις χρειάζεστε

Το Flowflex™ covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων είναι όλο που πρέπει να καθορίσετε τη θέση covid-19 της οικογένειάς σας, εάν τα συμπτώματα είναι παρόντα ή όχι. Μπορέστε να χρησιμοποιηθείτε στα παιδιά τόσο νέα όπως 2 χρονών. Πάρτε την ευκολία Flowflex!

·Εύκολος και προσιτός

·Υπερβολικά ακριβής ρινική δοκιμή πατσαβουρών

·Γρήγορα αποτελέσματα σε 15 λεπτά

·Χρηματοκιβώτιο για τα παιδιά τόσο νέα όπως 2 χρονών

·Για τη χρήση με και χωρίς συμπτώματα

Αυτή η επισκόπηση διαδικασίας δοκιμής δεν αντικαθιστά το ένθετο συσκευασιών. Προτού να αρχίσετε τη δοκιμή, είναι σημαντικό να διαβαστούν και να ακολουθηθούν οι λεπτομερείς οδηγίες στο ένθετο συσκευασιών.

ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΊΟ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΊΘΑΛΨΗΣ

Εργαστήρια ACON, Α.Ε.

Flowflex covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων

Αυτό το ενημερωτικό δελτίο σας ενημερώνει για τους σημαντικούς γνωστούς και πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη χρήσης έκτακτης ανάγκης του Flowflex covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων. Το Flowflex covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων εξουσιοδοτείται γιατί η non-prescription εγχώρια χρήση με τα προηγούμενα ρινικά δείγματα πατσαβουρών άμεσα από τα άτομα μέσα σε 7 ημέρες της αρχής συμπτώματος ή χωρίς τα συμπτώματα ή άλλους επιδημιολογικούς λόγους να υποψιαστεί η μόλυνση covid-19. Αυτή η δοκιμή εξουσιοδοτείται για τη nonprescription εγχώρια χρήση με τα μόνος-συλλεχθε'ντα προηγούμενα ρινικά δείγματα από τα άτομα 14 έτη ή τα παλαιότερα ή ενήλικα συλλεχθε'ντα προηγούμενα ρινικά δείγματα από την ηλικία ατόμων 2 έτη ή παλαιότερα.

Ποια είναι τα συμπτώματα covid-19;

Πολλοί ασθενείς με covid-19 έχουν αναπτύξει τον πυρετό ή/και τα συμπτώματα της οξείας αναπνευστικής ασθένειας (π.χ., βήχας, δύσπνοια), αν και μερικά άτομα δεν δοκιμάζουν μόνο το ήπιο σύμπτωμα ή κανένα σύμπτωμα καθόλου. Η τρέχουσα διαθέσιμη πληροφορία για να χαρακτηρίσει το φάσμα της κλινικής ασθένειας που συνδέεται με covid-19 προτείνει ότι, όταν περιλαμβάνει το παρόν, συμπτώματα το βήχα, τη συντομία της αναπνοής ή της δύσπνοιας, τον πυρετό, τις ψύχρες, τα myalgias, τον πονοκέφαλο, τον επώδυνο λαιμό, τη νέα απώλεια γούστου ή μυρωδιάς, τη ναυτία ή τον εμετό ή τη διάρροια. Τα σημάδια και τα συμπτώματα μπορούν να εμφανιστούν οποτεδήποτε από 2 έως 14 ημέρες μετά από την έκθεση στον ιό, και το μεσαίο χρόνο στο σύμπτωμα η αρχή είναι περίπου 5 ημέρες. Για περισσότερες πληροφορίες στα συμπτώματα covid-19 παρακαλώ δείτε τη σύνδεση που παρέχεται «πού μπορώ να πάω για τις αναπροσαρμογές και περισσότερες πληροφορίες;» τμήμα.

Οι δημόσιοι αξιωματούχοι υγείας έχουν προσδιορίσει περίπτωση της μόλυνσης covid-19 σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών. Παρακαλώ ελέγξτε το webpage CDC covid-19 (δείτε τη σύνδεση που παρέχεται «πού μπορώ να πάω για τις αναπροσαρμογές και περισσότερες πληροφορίες;» τμήμα στο τέλος του παρόντος εγγράφου) ή ο τοπικός ιστοχώρος αρμοδιοτήτων σας για τις πιό ενημερωμένες πληροφορίες.

Αυτή η δοκιμή είναι για τη χρήση στο σπίτι με τα μόνος-συλλεχθε'ντα προηγούμενα ρινικά δείγματα πατσαβουρών από τα άτομα μέσα σε 7 ημέρες του συμπτώματος ή χωρίς τα συμπτώματα ή άλλους επιδημιολογικούς λόγους να υποψιαστεί η μόλυνση covid-19. Αυτή η δοκιμή εξουσιοδοτείται για τη non-prescription εγχώρια χρήση με τα μόνος-συλλεχθε'ντα προηγούμενα ρινικά δείγματα από τα άτομα 14 έτη ή τα παλαιότερα ή ενήλικα συλλεχθε'ντα προηγούμενα ρινικά δείγματα από την ηλικία ατόμων 2 έτη ή παλαιότερα.

Τι πρέπει να ξέρω περίπου covid-19 εξεταστικός;

Οι τρέχουσες πληροφορίες για covid-19 για τους παροχείς υπηρεσιών υγείας είναι διαθέσιμες στο webpage του CDC, πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης (δείτε τις συνδέσεις που παρέχονται «πού μπορώ να πάω για τις αναπροσαρμογές και περισσότερες πληροφορίες;» τμήμα).

• Το Flowflex covid-19 δοκιμή εγχώριων αντιγόνων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να εξετάσει τα άμεσα συλλεχθε'ντα προηγούμενα ρινικά δείγματα πατσαβουρών

• Το Flowflex covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να εξετάσει τα άτομα μέσα σε 7 ημέρες του συμπτώματος ή χωρίς τα συμπτώματα ή άλλους επιδημιολογικούς λόγους να υποψιαστεί η μόλυνση covid-19. • Το Flowflex covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων είναι γιατί η non-prescription εγχώρια χρήση με τα προηγούμενα ρινικά δείγματα από τα άτομα 14 έτη ή τα παλαιότερα ή ενήλικα συλλεχθε'ντα προηγούμενα ρινικά δείγματα από την ηλικία ατόμων 2 έτη ή παλαιότερα.

Τι σημαίνει αυτό εάν το δείγμα εξετάζει το θετικό για τον ιό που αιτίες covid-19;

Ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής για covid-19 δείχνει ότι nucleocapsid τα αντιγόνα από SAR-CoV-2 ανιχνεύθηκαν, και ο ασθενής είναι μολυσμένος με τον ιό και θεώρησε να είναι μεταδοτικός. Covid-19 τα αποτελέσματα της δοκιμής πρέπει πάντα να εξεταστούν στα πλαίσια των κλινικών παρατηρήσεων και των επιδημιολογικών στοιχείων όπως τα τοπικά ποσοστά επικράτησης και οι τρέχουσες θέσεις ξεσπάσματος/επίκεντρου) στη λήψη μιας τελικής διάγνωσης και υπομονετικών διοικητικών αποφάσεων. Οι υπομονετικές διοικητικές αποφάσεις πρέπει να ληφθούν από έναν παροχέα υπηρεσιών υγείας και να ακολουθήσουν τις τρέχουσες οδηγίες CDC. Το Flowflex covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων έχει ως σκοπό να ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα των ψευδοθετικών αποτελεσμάτων της δοκιμής. Εντούτοις, σε περίπτωση ψευδοθετικού αποτελέσματος, οι κίνδυνοι για τους ασθενείς θα μπορούσαν να περιλάβουν τα εξής: μια σύσταση για την απομόνωση του ασθενή, του ελέγχου της οικογένειας ή άλλων στενών επαφών για τα συμπτώματα, υπομονετική απομόνωση που να περιορίσει την επαφή με την οικογένεια ή τους φίλους και μπορεί να αυξήσει την επαφή με άλλους ενδεχομένως covid-19 ασθενείς, τα όρια στη δυνατότητα να εργαστεί, την καθυστερημένη διάγνωση και τη θεραπεία για την αληθινή μόλυνση προκαλώντας τα συμπτώματα, την περιττή συνταγή μιας θεραπείας ή μιας θεραπείας, ή άλλα απρομελέτητα δυσμενή αποτελέσματα. Όλοι οι παροχείς υπηρεσιών υγείας πρέπει να ακολουθήσουν τα πρότυπα που εξετάζουν και που εκθέτουν τις οδηγίες σύμφωνα με τις κατάλληλες αρχές δημόσιας υγείας τους.

Τι σημαίνει αυτό εάν οι δοκιμές δειγμάτων αρνητικές για τον ιό που αιτίες covid-19;

Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής για αυτήν την δοκιμή σημαίνει ότι nucleocapsid τα αντιγόνα από τα SAR coV-2 δεν ήταν παρόντα στο δείγμα επάνω από το όριο της ανίχνευσης. Εντούτοις, ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει covid-19 και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως μόνη βάση για τη θεραπεία ή τις υπομονετικές διοικητικές αποφάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου μόλυνσης. Οι δοκιμές αντιγόνων είναι γνωστές για να είναι λιγότερο ευαίσθητες από τις μοριακές δοκιμές που ανιχνεύουν τα προερχόμενα από ιό νουκλεϊνικά οξέα. Το ποσό αντιγόνου σε ένα δείγμα μπορεί να μειωθεί καθώς η διάρκεια της ασθένειας αυξάνεται. Τα δείγματα συλλεχθε'ντα αφότου μπορεί να είναι η ημέρα 7 της ασθένειας πιθανότερο να είναι αρνητική έναντι μιας δοκιμής rt-pcr επομένως, αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να αντιμετωπιστούν ως πιθανός και επιβεβαίωση με μια μοριακή δοκιμή, εάν είναι απαραίτητο για την υπομονετική διαχείριση.

Όταν η διαγνωστική δοκιμή είναι αρνητική, η δυνατότητα ενός ψεύτικου αρνητικού αποτελέσματος πρέπει να εξεταστεί στα πλαίσια των πρόσφατων εκθέσεων ενός ασθενή και της παρουσίας κλινικών σημαδιών και συμπτωμάτων σύμφωνων με covid-19. Η δυνατότητα ενός ψεύτικου αρνητικού αποτελέσματος πρέπει ειδικά να εξεταστεί εάν οι η κλινική παρουσίαση του ασθενή πρόσφατες εκθέσεις ή δείχνουν ότι COVID19 είναι πιθανό, και οι διαγνωστικές δοκιμές για άλλες αιτίες της ασθένειας (π.χ., άλλη αναπνευστική ασθένεια) είναι αρνητικές. Εάν covid-19 υποψιάζονται ακόμα βασισμένος στην ιστορία έκθεσης μαζί με άλλα κλινικά συμπεράσματα, ο επανέλεγχος ή η δοκιμή με τις μοριακές μεθόδους πρέπει να εξεταστεί από τους παροχείς υπηρεσιών υγείας κατόπιν διαβουλεύσεων με τις αρχές δημόσιας υγείας.

Οι κίνδυνοι για έναν ασθενή ψεύτικου ενός αρνητικού περιλαμβάνουν: καθυστερημένος ή έλλειψη ενθαρρυντικής επεξεργασίας, έλλειψη ελέγχου των μολυσμένων ατόμων και της οικογένειάς τους ή άλλες στενές επαφές για τα συμπτώματα με συνέπεια τον αυξανόμενο κίνδυνο διάδοσης covid-19 εντός της κοινότητας, ή άλλων απρομελέτητων δυσμενών γεγονότων.

Μια αρνητική δοκιμή αντιγόνων δεν πρέπει να είναι η μόνη βάση που χρησιμοποιείται για να καθορίσει εάν ένας ασθενής μπορεί να τελειώσει τις προφυλάξεις απομόνωσης. Για τις πρόσθετες συστάσεις σχετικά με τον έλεγχο μόλυνσης, αναφερθείτε στην αναστολή του CDC της απομόνωσης για τα πρόσωπα με covid-19 όχι στις τοποθετήσεις υγειονομικής περίθαλψης (προσωρινή καθοδήγηση) (δείτε τις συνδέσεις που παρέχονται «πού μπορώ να πάω για τις αναπροσαρμογές και περισσότερες πληροφορίες;» τμήμα).

Η απόδοση αυτής της δοκιμής καθιερώθηκε βασισμένος στην αξιολόγηση ενός περιορισμένου αριθμού των κλινικών δειγμάτων που συλλέχθηκαν μεταξύ του Μαρτίου και του Μαΐου του 2021. Η κλινική απόδοση δεν έχει καθιερωθεί σε όλες τις παραλλαγές κυκλοφορίας αλλά αναμένεται για να είναι αντανακλαστική των επικρατουσών παραλλαγών στην κυκλοφορία τότε και τη θέση της κλινικής αξιολόγησης. Η απόδοση κατά την διάρκεια της δοκιμής μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τις παραλλαγές κυκλοφορώντας, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατα αναδυόμενων πιέσεων SAR-CoV-2 και της επικράτησής τους, οι οποίες αλλάζουν με τον καιρό.

Τα αρνητικά αποτελέσματα, ιδιαίτερα στα ασυμπτωματικά άτομα, πρέπει να θεωρηθούν πιθανά και η πρόσθετη δοκιμή με μια ιδιαίτερα ευαίσθητη μοριακή δοκιμή SAR-CoV-2 μπορεί να είναι απαραίτητη για να βοηθήσει τη μόλυνση κανόνα.

Τι είναι EUA;

Το Ηνωμένο FDA έχει καταστήσει αυτήν την εξέταση διαθέσιμος κάτω από έναν μηχανισμό πρόσβασης έκτακτης ανάγκης αποκαλούμενο έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA). EUA υποστηρίζεται από το γραμματέα της δήλωσης υγείας και των ανθρώπινων υπηρεσιών (HHS) ότι οι περιστάσεις υπάρχουν για να δικαιολογήσουν τη χρήση έκτακτης ανάγκης των τεχνητών διαγνωστικών (IVDs) για την ανίχνευση ή/και τη διάγνωση του ιού που αιτίες covid-19. Ένα IVD που παρέχεται κάτω από EUA δεν έχει υποβληθεί στον ίδιο τύπο αναθεώρησης με ένα FDA-approved ή καθαρισμένο IVD. Το FDA μπορεί να εκδώσει EUA όταν ικανοποιούνται ορισμένα κριτήρια, που περιλαμβάνει ότι δεν υπάρχει κανένας επαρκής, εγκεκριμένος, διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις, και βασισμένος στο σύνολο της επιστημονικής ένδειξης διαθέσιμο, είναι λογικό να θεωρηθεί ότι αυτό το IVD μπορεί να είναι αποτελεσματικό στη διάγνωση covid-19. EUA για αυτήν την δοκιμή είναι σε ισχύ κατά τη διάρκεια της δήλωσης covid-19 που δικαιολογεί τη χρήση έκτακτης ανάγκης IVDs, εκτός αν ολοκληρώνεται ή ανακαλεσμένος (και μετά η δοκιμή δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί).