Τα εργαστήρια ACON εκδίδουν μια ανάκληση δοκιμές της μη εξουσιοδοτημένης «Flowflex™ SAR-CoV-2 δοκιμής αντιγόνων γρήγορης (μόνος-δοκιμή)» από την ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΉ αγορά

Επιστρέψτε στη διανομή των ειδικών στιγμών με την οικογένεια και τους φίλους

Το Flowflex™ covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων είναι όλο που πρέπει να καθορίσετε τη θέση covid-19 της οικογένειάς σας.

·Εύχρηστη ρινική δοκιμή πατσαβουρών

·Απαιτεί ακριβώς 1 test*

·Μπορέστε να χρησιμοποιηθείτε για να εξετάσει τα παιδιά τόσο νέα όπως 2 χρονών

·Για τη χρήση με και χωρίς covid-19 συμπτώματα

·Αποτελέσματα σε 15 λεπτά

·Καμία ανάγκη να στείλει μακριά σε ένα εργαστήριο για να επιτύχει τα αποτελέσματα

·Η συμπαγής συσκευασία για «-ο-πηγαίνει».

*Other covid-19 εγχώριες δοκιμές αντιγόνων μπορούν να απαιτήσουν μια 2$α δοκιμή 2-3 ημέρες μετά από τον πρώτο.

ΣΑΝ ΝΤΙΈΓΚΟ, ασβέστιο, στις 9 Ιανουαρίου 2022 – τα εργαστήρια ACON, Α.Ε. («εργαστήρια ACON»), ο νομικός κατασκευαστής του «Flowflex™ covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων» (έγκριση EUA210494 χρήσης έκτακτης ανάγκης FDA), έχουν προσδιορίσει την ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΉ διανομή του αναρμόδιου, αλλοιωμένου και misbranded πλαστού προϊόντος που έχει το εμπορικό φίρμα «Flowflex SAR-CoV-2 γρήγορη δοκιμή αντιγόνων (μόνος-δοκιμή).» Τα εργαστήρια ACON δεν εισάγουν το «Flowflex SAR-CoV-2 γρήγορη δοκιμή αντιγόνων (μόνος-δοκιμή)» στις ΗΠΑ δεδομένου ότι εξουσιοδοτούνται μόνο για την πώληση στην Ευρώπη και άλλες αγορές, κάτω από το σημάδι CE. Αυτό το δελτίο τύπου χρησιμεύει ως η δημόσια ανακοίνωση ότι αυτό το χαρακτηρισμένο CE προϊόν υπενθυμίζεται από την ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΉ αγορά. Το «Flowflex SAR-CoV-2 γρήγορη δοκιμή αντιγόνων (μόνος-δοκιμή)» δεν μπορεί να εισαχθεί νόμιμα, να διανεμηθεί, ή να χρησιμοποιηθεί στην ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΗ αγορά δεδομένου ότι δεν έχει εγκριθεί, έχει καθαριστεί, ή έχει εγκριθεί από το FDA. Το «Flowflex covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων» δεν μπορεί να εισαχθεί νόμιμα, να διανεμηθεί, ή να χρησιμοποιηθεί στην ευρωπαϊκή αγορά δεδομένου ότι δεν είναι CE που χαρακτηρίζεται. Αυτά τα δύο προϊόντα έχουν εγκριθεί από το ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΟ FDA και έχουν καταχωρηθεί κάτω από τις αρχές σημαδιών CE χωριστά κάτω από τις διαφορετικές απαιτήσεις εγγραφής προϊόντων, και επομένως:

Αυτή η ανάκληση δεν θα ασκήσει καμία επίδραση στη διανομή και τη χρήση του χαρακτηρισμένου CE «Flowflex SAR-CoV-2 γρήγορη δοκιμή αντιγόνων (μόνος-δοκιμή)» στην Ευρώπη και άλλες αγορές έξω από τις ΗΠΑ.

Αυτή η ανάκληση δεν θα ασκήσει καμία επίδραση στη διανομή και τη χρήση του εξουσιοδοτημένου FDA «Flowflex covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων» στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Δήλωση κινδύνου: Covid-19 οι δοκιμές αντιγόνων στην ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΗ αγορά που στερούνται την έγκριση FDA, την εκκαθάριση, ή την έγκριση μπορούν να θέσουν το σημαντικό κίνδυνο δεδομένου ότι μπορούν να οδηγήσουν στα ανακριβή αποτελέσματα της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των ψεύτικων αρνητικών ή ψευδοθετικών αποτελεσμάτων της δοκιμής. Covid-19 οι δοκιμές αντιγόνων στην Ευρώπη χωρίς το σημάδι CE μπορούν να θέσουν το σημαντικό κίνδυνο δεδομένου ότι μπορούν να οδηγήσουν στα ανακριβή αποτελέσματα της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των ψεύτικων αρνητικών ή ψευδοθετικών αποτελεσμάτων της δοκιμής.

Τα ψεύτικος-αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής αντιγόνων μπορούν να οδηγήσουν στην καθυστερημένη διάγνωση ή την ακατάλληλη θεραπεία SAR-CoV-2, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν τη ζημιά ανθρώπων συμπεριλαμβανομένης της σοβαρών ασθένειας και του θανάτου. Τα ψεύτικος-αρνητικά αποτελέσματα μπορούν επίσης να οδηγήσουν περαιτέρω τη διάδοση του ιού SAR-CoV-2, που περιλαμβάνει όταν ομαδοποιούνται οι άνθρωποι στις ομάδες (δηλαδή στεγάζονται μαζί) στην υγειονομική περίθαλψη, τη μακροπρόθεσμη προσοχή, και άλλες εγκαταστάσεις που εδρεύουν σε αυτά τα ψεύτικα αποτελέσματα της δοκιμής. Οι ενέργειες να περιοριστεί η έκθεση βασισμένη στα ψεύτικος-αρνητικά αποτελέσματα να μην ληφθούν, όπως η απομόνωση των ανθρώπων, ο περιορισμός της επαφής με την οικογένεια και τους φίλους, και ο περιορισμός της δυνατότητας να εργαστούν.

Μέχρι σήμερα, τα εργαστήρια ACON δεν έχουν λάβει οποιεσδήποτε εκθέσεις των δυσμενών γεγονότων σχετικών με τα προϊόντα που εξετάζονται σε αυτό το δημόσιο δελτίο τύπου και εκδίδουν αυτήν την ανάκληση από μια αφθονία προσοχής.

Ενέργειες που λαμβάνονται στην ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΗ αγορά

Εάν έχετε λάβει το «Flowflex SAR-CoV-2 γρήγορη δοκιμή αντιγόνων (μόνος-δοκιμή)» με το μπλε κιβώτιο στην ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΗ αγορά, πρέπει να σταματήσετε αυτό το προϊόν και να το ξεφορτωθείτε. Το προϊόν δεν έχει εγκριθεί, έχει καθαριστεί, ή έχει εγκριθεί για τη χρήση στις ΗΠΑ.

Για να βοηθήσετε να διαφοροποιήσει το υπενθυμισμένο προϊόν από το FDA εξουσιοδοτημένο προϊόν, παρακαλώ βρείτε τον πίνακα κατωτέρω, δίνοντας έμφαση στις διαφορές στο μαρκάρισμα κιβωτίων εξαρτήσεων προϊόντων. Σημειώστε ότι το χαρακτηρισμένο CE προϊόν έχει τη Co. βιοτεχνολογιών ACON («Hangzhou), ΕΠΕ» ως κατασκευαστή αντί των «εργαστηρίων ACON, Α.Ε.»

ACON λειτουργεί στενά με το FDA και άλλα πρακτορεία επιβολής του νόμου για να εξασφαλίσει ότι μόνο το εξουσιοδοτημένο FDA «Flowflex covid-19 εγχώρια δοκιμή αντιγόνων» διανέμεται στις ΗΠΑ. Οποιαδήποτε διανομή του «Flowflex SAR-CoV-2 γρήγορη δοκιμή αντιγόνων (μόνος-δοκιμή)» πρέπει να αναφερθεί αμέσως στα εργαστήρια ACON και το FDA στους αριθμούς παρεχόμενους κατωτέρω.

Οι δυσμενή αντιδράσεις ή τα ποιοτικά προβλήματα που βιώνονται με τη χρήση είτε του προϊόντος μπορούν να αναφερθούν στο δυσμενές γεγονός MedWatch του FDA εκθέτοντας το πρόγραμμα είτε on-line, με κανονικό ταχυδρομείο είτε με φαξ.